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Lüneburger Kinderärzte kämpfen mit Lieferengpässen: Impfstoffe, insbesondere Sechsfach-Impfstoffe für Säuglinge, fehlen. Foto: t&w
Lüneburger Kinderärzte kämpfen mit Lieferengpässen: Impfstoffe, insbesondere Sechsfach-Impfstoffe für Säuglinge, fehlen. Foto: t&w

Impfstoffe für Säuglinge fehlen

dth Lüneburg. Aufgrund eines Produktionsausfalls bei einem Impfstoff-Produzenten ist es in Deutschland zu weiteren Lieferengpässen bei Sechsfach-Impfstoffen für Säuglinge gekommen. Der Markt gilt aufgrund der weltweit erhöhten Nachfrage ohnehin schon als angespannt. Das bekämen auch die Lüneburger Kinderärzte zu spüren, sagt der Obmann für Stadt und Kreis, Andreas Koziol. „Darunter haben wir schon zu leiden, auch Kollegen kommen in Verzug mit Impfungen. Wir haben in der Praxis noch Glück, dass wir vorgesorgt haben, auf Lagerbestände zurückgreifen können.“ Aber auch er müsse mittlerweile mehrere Impfungen kombinieren, um auf den Sechfachschutz für die Kinder zu kommen. Abhilfe sollen nun vom Bund genehmigte Sonderlieferungen aus Frankreich und Italien bringen.

Bereits seit zwei bis drei Monaten hätten die Kinderärzte mit den Lieferschwierigkeiten speziell bei Sechsfach-Impfstoffen zu kämpfen, sagt Koziol. Das Bundesministerium für Gesundheit hatte schließlich Ende Juni offiziell einen Versorgungsmangel festgestellt. So wurden jetzt die vier niedersächsischen Gewerbeaufsichtsämter, darunter das in Lüneburg, angewiesen, vorübergehend den Verkauf von gleichartigen Impfstoffen aus Frankreich und Italien auf dem deutschen Markt zuzulassen.

Laut dem Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Bundesoberbehörde ist derzeit der Kombinationsimpfstoff „Infanrix hexa“ von „GlaxoSmithKline“ erst voraussichtlich Mitte August wieder erhältlich, der eingesetzt wird gegen „Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und Haemophilus influenzae Typ B“. Zwar gibt es noch den in Deutschland zugelassenen Sechsfach-Impfstoff „Hexyon“, doch dessen deutsche Produktchargen reichen allein nicht aus, um die Lücke zu schließen. Davon profitiert die Firma „Sanofi Pasteur MSD“ in Frankreich, die Zulassungsinhaberin des EU-weit zugelassenen Arzneimittels „Hexyon“ ist.

Sonderlieferungen aus Frankreich und Italien möglich

Um bestimmte Chargen aus Italien und Frankreich auf dem deutschen Markt zu veräußern, bedurfte es nun einer Allgemeinverfügung der Gewerbeaufsichtsämter (GAA). Birgit Lensch, Behördenleiterin des GAA Lüneburg, sagt: „Wir wurden eingeschaltet, da wir auch für die Überwachung der Großhändler zuständig sind.“ Vorbehaltlich der Chargenprüfung und -freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut dürfen die Präparate mit italienischer und französischer Aufmachung vorübergehend vertrieben werden, es ist eine Ausnahme vom Arzneimittelgesetz.

Michaela Dworatzek, Sprecherin des Impfherstellers „Sanofi Pasteur MSD“, sagte auf LZ-Nachfrage: „Die Produkte sind identisch. Nur die Beschriftung ist auf französisch oder italienisch. Deshalb werden nun extra deutsche Beipackzettel hinzugefügt.“

Dr. Sigrun Scholz, Bezirksapothekerin aus Lüneburg, sagt: „Es haben sich Lieferengpässe angekündigt, aber aufgrund der Sonderregelung haben wir als Apotheker den Versorgungsmangel in der Form nicht zu spüren bekommen.“

Oliver Ewald, Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums in Berlin sagt: „Wir haben das Thema Lieferengpässe bei Arzneimitteln schon länger auf der Agenda.“ Dafür sei in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut ein Frühwarnsystem eingerichtet worden, damit aus Lieferengpässen nicht zwangsläufig Versorgungsengpässe würden. Dabei wird das PEI als zuständige Bundesoberbehörde von den Pharmaherstellern über die Chargen und mögliche Produktionsschwierigkeiten informiert, damit die Behörden rechtzeitig darauf reagieren könnten.

Ewald sagt: „Die Lieferengpässe können verschiedene Ursachen haben, beispielsweise Probleme bei der Herstellung eines Wirkstoffes aufgrund fehlender Rohstoffe. Zum Teil bedeutet ein Lieferengpass nur, dass einzelne Verpackungsgrößen nicht verfügbar sind.“ Und oft gäbe es auch alternative Präparate. „Man muss unterscheiden, ob ein echter Mangel vorliegt oder nur ein Verteilungsproblem.“ Für Koziol spielt diese Unterscheidung nur eine untergeordnete Rolle: Wichtig ist ihm, dass die Präparate da sind, wenn sie benötigt werden. Derzeit warte seine Praxis immer noch auf Nachlieferungen des Sechsfach-Impfstoffs. Koziol: „Ich hoffe, dass das Problem bald gelöst wird.“

Vom allem Mangel bei Antigenen gegen Keuchhusten

Jährlich werden in Deutschland zur Immunisierung von Säuglingen und Kleinkindern schätzungsweise rund 2,7 Millionen Dosen Sechsfachimpfstoff benötigt, heißt es auf LZ-Nachfrage beim Hersteller Sanofi Pasteur MSD mit Sitz in Berlin. Generell gilt die Herstellung von Impfstoffen als komplex und aufwendig. Firmen-Sprecherin Michaela Dworatzek sagt: „Von Engpässen sind zurzeit vor allem Impfstoffe betroffen, die Antigene gegen Keuchhusten (Pertussis) enthalten.“ Die Herstellung von Kombinationsimpfstoffen, die eine azelluläre Pertussiskomponente enthalten, beispielsweise die Sechsfachimpfstoffe, gehört in Bezug auf die verschiedenen Antigene zu den komplexesten und ist verbunden mit einer Vielzahl von Herstellungs-und Kontrollschritten, heißt es. Dworatzek sagt: „Seit 2014 wurde die Produktion des Pertussis-Impfstoffs kontinuierlich gesteigert, um die weltweit stark angestiegene Nachfrage bedienen zu können. Dennoch übersteigt die aktuelle Nachfragesituation die vorhandenen Produktionskapazitäten, wodurch der Bedarf nicht vollständig abgedeckt wird.“ Das sei ein zusätzlicher Faktor, der zu zeitweisen Lieferproblemen führen könne.